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研發與服務

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藥物研發與服務

藥物研發與服務

       公司擁有經驗豐富的藥品研發、注冊申報專業人員,能夠高效、高質量地為國內外客戶提供符合CFDA、ICH要求的藥品研發和藥品注冊服務。公司成立以來,我們已經成功地完成了多個新藥申報注冊項目。承接各類化學藥品、保健品、天然藥物的全部臨床研究及申報工作,直至獲得新藥證書及生產批件。我們的主要服務內容如下:

l  擁有專業的新藥研發和注冊申報的團隊,對項目研發技術風險的評估和注冊風險的評估具有比較高的水平。

l   8年的新藥研發及技術轉讓經驗,公司積累了優質的人脈資源和市場信息資源,可以給客戶提供完整優秀的研發服務。

l   2015年我們完成133.1類項目的注冊申報、并通過現考,已全部獲得臨床批件。

l   業務范圍:藥品技術開發與委托服務、項目設計及小試研究、中試及放大研究、雜質研究、質量研究、穩定性研究、申報資料的撰寫和整理、組織專家預評審、尋找落地廠家、審評跟蹤協調。

 

雜質定制與服務

  康立生致力于成為中高端醫藥雜質研發與生產行業標桿,目前,公司主營核心業務定位于中高端醫藥雜質定制、研發、生產及銷售。中國市場藥品雜質及藥品對照品目前多為使用進口品牌(如USP、LGC),而專業生產醫藥對照品的中國企業幾乎屬于空白,基于以上背景,我公司定位于專業研發生產銷售醫藥對照品原料,為國際品牌提供原料生產的同時,與中國藥品檢驗所(中檢院)合作,填補國內中高端醫藥雜質落后的現狀,從而降低國內大部分藥企與研發檢測機構的檢測成本。

    康立生凝聚了一批以海歸博士、碩士為主的業務骨干,由華南師范大學、北京化工大學合成專家教授組成的雜質設計開發團隊,對反應機理、降解代謝有深入理解,對于定向合成有豐富的經驗,憑借著雄厚的技術實力和高效的工作團隊,公司成功研發出近200種藥物雜質對照品且已經順利應用推廣,其中部分產品通過了英國LGC公司、中國食品藥品檢定研究院等單位藥物雜質原料檢測中心的鑒定,驗證了我們產品的經濟性、穩定性和可靠性,同時可以根據客戶的不同需要提供個性化的定制修飾服務。




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